"Onaylanmış kuruluşa başvurmamız gerekiyor mu?" sorusu, CE sürecinin en çok karıştırılan ve en çok maliyet doğuran noktalarından biridir. Bazı üreticiler gerekmediği halde bu sürece girip zaman ve bütçe kaybederken, bazıları gerektiği halde bu adımı atlayarak ürünlerini piyasaya hiç süremez hale gelir. Bu yazıda onaylanmış kuruluşun (notified body) tam olarak ne olduğunu, hangi durumlarda devreye girdiğini, nasıl seçildiğini ve akredite test laboratuvarlarından farkını ayrıntılı olarak ele alıyoruz.
Onaylanmış Kuruluş Kavramı ve CE Sürecindeki Rolü
Onaylanmış kuruluş, bir AB üye devleti tarafından belirli ürün direktifleri veya tüzükleri kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyeti yürütmeye yetkilendirilmiş ve bu yetkilendirme Avrupa Komisyonu'na resmi olarak bildirilmiş (notified) bağımsız bir kuruluştur. Bu kuruluşlar, Komisyon'un NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) veritabanında; hangi direktif, hangi ürün kategorisi ve hangi uygunluk değerlendirme modülü için yetkili oldukları açıkça belirtilerek listelenir. Bir kuruluşun "onaylanmış kuruluş" olarak anılabilmesi için bu resmi bildirim sürecinden geçmiş olması şarttır; kendini bu şekilde tanıtan her kuruluş gerçekten yetkili olmayabilir, bu nedenle NANDO kaydının doğrulanması kritik bir adımdır.
CE mevzuatının temelinde yatan mantık, ürünlerin büyük çoğunluğu için üreticinin kendi beyanına (öz beyan / self-declaration) güvenilmesidir. Ancak Yeni Mevzuat Çerçevesi'nin (New Legislative Framework) temel taşlarından biri olan 768/2008/AT sayılı Karar, risk seviyesi arttıkça bağımsız bir üçüncü tarafın devreye girmesini öngören modüler bir sistem tanımlar. Bu modüllerden hangisinin uygulanacağı, ürünün tabi olduğu direktifte ve ilgili ekte tanımlanır. CE sürecinin genel işleyişi hakkında CE belgesi nedir yazımızda, hangi ürünlerin CE kapsamına girdiği konusunda ise CE Belgesi Kimler İçin Zorunludur? yazımızda daha fazla bilgi bulabilirsiniz.
Hangi Durumlarda Onaylanmış Kuruluş Zorunludur?
Onaylanmış kuruluş katılımı, tüm ürünler için değil, yalnızca ilgili direktifin açıkça öngördüğü yüksek riskli kategoriler için zorunludur. Makine Direktifi 2006/42/AT'de bu kategoriler IV sayılı ekte tek tek listelenmiştir: örneğin belirli ağaç işleme makineleri, kapalı hücreli presler, taşınabilir ateşli silahlarla çalışan bağlama/perçinleme makineleri gibi. Kişisel koruyucu donanımlarda (EU) 2016/425 sayılı Tüzük kapsamında III. kategori (ölümcül tehlikelere veya ağır, geri döndürülemez sağlık zararlarına karşı koruma sağlayan donanım) onaylanmış kuruluş katılımı gerektirir. Basınçlı ekipmanlarda 2014/68/AB sayılı PED kapsamında belirli kategoriler, tıbbi cihazlarda ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamındaki sınıf IIa ve üzeri cihazlar tipik örneklerdir. Bu tür yüksek riskli makinelerin özel gereklilikleri için kısmen tamamlanmış makine nedir yazımız da ilginizi çekebilir.
Buna karşılık Alçak Gerilim Direktifi (LVD) kapsamındaki ürünlerin büyük çoğunluğunda onaylanmış kuruluş katılımı gerekmez; üretici kendi testlerini yaptırıp öz beyanla ilerleyebilir. Radyo Ekipmanları Direktifi'nde (RED) ise ürünün radyo frekans spektrumunu etkin ve verimli kullanıp kullanmadığına dair belirli maddelerde (madde 3.2) ve bazı özel durumlarda onaylanmış kuruluş katılımı söz konusu olabilir.
Onaylanmış Kuruluş Ne Yapar?
Onaylanmış kuruluşun somut olarak yürüttüğü iş, seçilen uygunluk değerlendirme moduline göre değişir. En yaygın uygulamalardan biri "AB tip incelemesi"dir (EU-type examination, Modül B): üretici, ürün örneğini ve teknik dosyayı onaylanmış kuruluşa sunar; kuruluş, ürünün ilgili temel gerekliliklere uygunluğunu inceler, gerekirse ek testler talep eder ve uygun bulursa bir "AB tip inceleme sertifikası" düzenler. Diğer modüllerde (örneğin Modül D - üretim kalite güvencesi, Modül H - tam kalite güvencesi) onaylanmış kuruluş, ürünün kendisinden çok üreticinin kalite yönetim sistemini denetler ve bu sistemin sürdürülebilir şekilde işlediğini periyodik gözetim denetimleriyle teyit eder. Modül G'de (birim doğrulaması) ise her bir ürün birimi ayrı ayrı incelenir; bu genellikle özel amaçlı veya tek seferlik üretilen ekipmanlarda kullanılır.
Onaylanmış Kuruluş Numarası Ne İşe Yarar?
Onaylanmış kuruluş katılımı gereken bir üründe, kuruluşun NANDO veritabanındaki dört haneli kimlik numarası, CE işaretinin hemen yanına ve aynı yükseklikte basılır. Bu numara, ürünü inceleyen bağımsız kuruluşun kimliğini ve hesap verebilirliğini görünür kılar; piyasa gözetim otoriteleri bir sorun tespit ettiğinde bu numara üzerinden ilgili sertifikaya ve kuruluşa ulaşabilir. CE işaretinin genel kullanım kurallarını CE işareti nasıl kullanılır yazımızda ele almıştık.
Onaylanmış Kuruluş ile Akredite Test Laboratuvarı Farkı
Bu iki kavram sahada sıkça birbirine karıştırılır. Akredite test laboratuvarı, belirli bir standarda göre (örneğin belirli test türleri için ilgili EN standart serisi) ölçüm ve deney yapma yetkinliğini ulusal akreditasyon kurumundan (Türkiye'de TÜRKAK gibi) almış bir kuruluştur; çıktısı bir test raporudur. Onaylanmış kuruluş ise bir AB üye devleti tarafından belirli bir direktif kapsamında uygunluk değerlendirmesi yapmaya yetkilendirilmiş ve Komisyon'a bildirilmiş bir kuruluştur; çıktısı genellikle bir sertifikadır. Bazı büyük kuruluşlar hem akredite laboratuvar hem de onaylanmış kuruluş statüsünü aynı anda taşıyabilir, ancak bu iki yetki ayrı ayrı değerlendirilir ve ayrı ayrı doğrulanmalıdır. Laboratuvar testlerinin CE sürecindeki yeri hakkında CE sürecinde testler ne zaman gereklidir yazımıza bakabilirsiniz.
Onaylanmış Kuruluş Nasıl Seçilir?
Doğru onaylanmış kuruluş seçimi, sürecin hızını ve kalitesini doğrudan etkiler. Öncelikle kuruluşun NANDO veritabanında, ürününüzün tabi olduğu direktif ve o direktif içindeki spesifik ürün kategorisi için gerçekten yetkilendirilmiş olduğunu doğrulamak gerekir; bir kuruluşun genel olarak "onaylanmış kuruluş" olması, her ürün grubunda yetkili olduğu anlamına gelmez. Ardından kuruluşun sektörünüzdeki deneyimi, tipik dosya inceleme süreleri, iletişim dili ve süreç şeffaflığı gibi pratik unsurlar değerlendirilmelidir.
İlgili Direktifler ve Standartlar
Onaylanmış kuruluş sisteminin hukuki temeli, uygunluk değerlendirme modüllerini tanımlayan 768/2008/AT sayılı Karar ile piyasa gözetimi ve CE işaretinin genel kurallarını düzenleyen 765/2008/AT sayılı Tüzük'tür. Ürün bazında onaylanmış kuruluş katılımının söz konusu olabileceği başlıca mevzuat: Makine Direktifi 2006/42/AT'nin IV sayılı eki (ve bu direktifin yerini kademeli olarak alacak, 20 Ocak 2027'den itibaren uygulanacak (AB) 2023/1230 sayılı Makine Tüzüğü), kişisel koruyucu donanımlar için (EU) 2016/425 sayılı Tüzük, basınçlı ekipmanlar için 2014/68/AB sayılı PED, asansörler için 2014/33/AB sayılı Direktif, tıbbi cihazlar için (EU) 2017/745 sayılı MDR ve belirli durumlarda Radyo Ekipmanları Direktifi 2014/53/AB'dir. Buna karşılık Alçak Gerilim Direktifi 2014/35/AB kapsamındaki ürünlerin büyük bölümü öz beyan modeliyle ilerler.
| Modül | Adı | Onaylanmış Kuruluşun Rolü |
|---|---|---|
| Modül A | İç üretim kontrolü | Yok; tamamen üretici beyanına dayanır |
| Modül B | AB tip incelemesi | Ürün numunesini ve teknik dosyayı inceler, tip inceleme sertifikası düzenler |
| Modül C2 | İç üretim kontrolü + denetimli ürün kontrolleri | Rastgele aralıklarla ürün kontrolü yapar |
| Modül D | Üretim kalite güvencesi | Üreticinin üretim aşamasındaki kalite sistemini denetler |
| Modül G | Birim doğrulaması | Her bir ürün birimini ayrı ayrı inceler |
| Modül H | Tam kalite güvencesi | Tasarım ve üretim dahil tüm kalite sistemini denetler |
Adım Adım Süreç
- Ürününüzün tabi olduğu direktif ve ekindeki kapsamı netleştirin; onaylanmış kuruluş gerekip gerekmediğini belirleyin.
- Gerekiyorsa uygulanacak uygunluk değerlendirme modülünü (B, D, G, H vb.) tespit edin.
- NANDO veritabanından ürün kategoriniz için gerçekten yetkili olan onaylanmış kuruluşları listeleyin.
- Kısa listedeki kuruluşlardan teklif, süreç akışı ve tahmini süre bilgisi alın.
- Teknik dosyanızı ve gerekli test raporlarını onaylanmış kuruluşun talep edeceği formatta hazırlayın.
- Başvurunuzu yapın ve kuruluşun incelemesi sırasında talep edilen ek bilgi veya testleri zamanında sağlayın.
- İnceleme sonucunda sertifika düzenlenirse, sertifika numarasını teknik dosyanıza ve CE işaretinize doğru şekilde işleyin.
- Modül D veya H gibi sürekli denetim gerektiren modüllerde, periyodik gözetim denetimlerini takviminize ekleyin.
En Sık Yapılan Hatalar
- Kuruluşun NANDO'da gerçekten ilgili ürün kategorisi için yetkili olup olmadığını kontrol etmeden anlaşma yapmak.
- Akredite test laboratuvarını onaylanmış kuruluşla aynı yetkiye sahip sanmak.
- Gerekmediği halde onaylanmış kuruluşa başvurarak gereksiz maliyet ve zaman kaybetmek.
- Gerektiği halde onaylanmış kuruluşa hiç başvurmadan öz beyanla CE işareti basmak.
- Onaylanmış kuruluş numarasını CE işaretinde eksik, yanlış boyutta veya yanlış konumda kullanmak.
- Modül D/H gibi sürekli gözetim gerektiren süreçlerde periyodik denetimleri takip etmemek.
- Tip inceleme sertifikası alındıktan sonra ürün tasarımında değişiklik yapıp kuruluşu bilgilendirmemek.
- Farklı ülkelerdeki onaylanmış kuruluşların aynı yetkiye sahip olduğunu varsayarak kapsam kontrolünü atlamak.
Sık Sorulan Sorular
Her ürün için onaylanmış kuruluş onayı gerekir mi?
Hayır. Ürünlerin büyük çoğunluğu öz beyan yoluyla CE işaretlemesi yapar. Onaylanmış kuruluş katılımı yalnızca ilgili direktifin ekinde açıkça listelenen yüksek riskli ürün kategorileri için zorunludur.
Onaylanmış kuruluş ile akredite test laboratuvarı aynı şey midir?
Hayır. Akredite laboratuvar, belirli test standartlarına göre ölçüm ve deney yapma yetkinliğini akreditasyon kurumundan almış bir kuruluştur. Onaylanmış kuruluş ise AB üyesi bir devlet tarafından belirli direktifler kapsamında uygunluk değerlendirmesi yapmaya yetkilendirilmiş ve Avrupa Komisyonu'na bildirilmiş bir kuruluştur. Bazı kuruluşlar her iki işlevi birden yürütebilir ama kavramsal olarak farklıdırlar.
Onaylanmış kuruluş numarasını nereden görebilirim?
Her onaylanmış kuruluşun NANDO veritabanında yayınlanan dört haneli bir kimlik numarası vardır. Bu numara, katılımının gerekli olduğu ürünlerde CE işaretinin hemen yanına, aynı yükseklikte basılır.
Bir ürün için birden fazla onaylanmış kuruluşla çalışılabilir mi?
Evet, ürün birden fazla direktifin kapsamına giriyorsa ve her direktif için farklı bir onaylanmış kuruluş tercih edilmişse bu mümkündür, ancak süreç yönetimini karmaşıklaştırdığı için genellikle tek bir kuruluşla tüm kapsamı yürütmek tercih edilir.
Onaylanmış kuruluş seçerken nelere dikkat edilmeli?
Kuruluşun NANDO veritabanında ürününüzün ilgili direktifi ve kapsamı için gerçekten yetkilendirilmiş olduğunu doğrulamak, geçmiş sektör deneyimini, dosya inceleme süresini ve iletişim netliğini değerlendirmek önemlidir.
Onaylanmış kuruluş sertifikasının geçerlilik süresi var mıdır?
Evet, AB tip inceleme sertifikaları genellikle belirli bir süre için (sıklıkla beş yıl) düzenlenir ve süre sonunda yeniden değerlendirme veya gözetim denetimi gerekir. Süre ve şartlar seçilen kuruluşa ve modüle göre değişebilir.
Onaylanmış kuruluş teknik dosyanın tamamını mı inceler?
Genellikle hayır; onaylanmış kuruluş, kendi yetkilendirildiği modülün kapsamına giren unsurları (örneğin tip inceleme dosyasını, test raporlarını, kalite yönetim sistemini) inceler. Teknik dosyanın tamamının hazırlanması yine üreticinin sorumluluğundadır.
Onaylanmış kuruluş reddederse ne olur?
Onaylanmış kuruluş, ürünün ilgili gerekliliği karşılamadığını tespit ederse sertifika düzenlemez ve gerekçelerini üreticiye bildirir. Üretici, tespit edilen eksiklikleri gidererek yeniden başvurabilir veya farklı bir onaylanmış kuruluşa yönelebilir.
Onaylanmış kuruluş süreci CE sürecini ne kadar uzatır?
Bu, ürünün karmaşıklığına, dosya kalitesine ve kuruluşun mevcut iş yüküne bağlı olarak değişir; birkaç haftadan birkaç aya kadar sürebilir. Genel CE süreç sürelerini etkileyen faktörler için CE Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır? yazımıza bakabilirsiniz.
Türkiye'de onaylanmış kuruluş var mı?
AB mevzuatı çerçevesinde "onaylanmış kuruluş" (notified body) statüsü, AB üyesi devletler tarafından atanır ve NANDO veritabanında listelenir. Türkiye'de bazı kuruluşlar belirli yönetmelikler kapsamında benzer bir işlevi "onaylanmış kuruluş" adıyla yürütse de, AB'ye ihracat söz konusu olduğunda ürünün kapsamına giren NANDO'da kayıtlı bir kuruluşla çalışılması gerekir.
Onaylanmış kuruluş katılımı hangi durumlarda kesin olarak zorunludur?
Makine Direktifi'nin IV sayılı ekinde listelenen belirli yüksek riskli makine kategorileri, kişisel koruyucu donanımların III. kategorisi, belirli basınçlı ekipman sınıfları ve birçok tıbbi cihaz sınıfı gibi alanlarda onaylanmış kuruluş katılımı doğrudan mevzuatla zorunlu kılınmıştır.
Sonuç
Onaylanmış kuruluş, CE sürecinin her ürününde değil, yalnızca mevzuatın açıkça öngördüğü yüksek riskli kategorilerde devreye giren bağımsız bir uygunluk değerlendirme mercisidir. Bu ihtiyacın baştan doğru tespit edilmesi, ne gereksiz maliyete katlanmanızı ne de zorunlu bir adımı atlayarak ürününüzü hukuki riske atmanızı önler. Doğru kuruluşun NANDO üzerinden doğrulanması ve seçilen modülün gerekliliklerinin eksiksiz yerine getirilmesi, sürecin sorunsuz ilerlemesinin anahtarıdır.
Ürününüz için onaylanmış kuruluş ihtiyacınızı birlikte değerlendirelim. Detaylı bilgi için CE danışmanlığı hizmetimizi inceleyebilir veya bize ulaşabilirsiniz.
Ücretsiz Ön Değerlendirme Alın